互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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得悅牙周根管治療儀采用模塊化架構(gòu),整機(jī)由主機(jī)控制單元、治療手柄組件、流體供給系統(tǒng)、熱牙膠充填單元及輔助附件五大子系統(tǒng)構(gòu)成。主機(jī)控制單元為設(shè)備核心,包含工業(yè)級(jí)主板(搭載STM32H7系列微控制器)、7英寸IPS液晶觸摸屏、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊(支持USB 3.0導(dǎo)出)及無線通信模塊(可選配Wi-Fi 5用于對(duì)接醫(yī)院HIS系統(tǒng))。其外殼采用醫(yī)用級(jí)ABS+PC合金材料,符合GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的細(xì)胞毒性、致敏性要求,表面經(jīng)抗菌涂層處理(銀離子負(fù)載量≥0.5%)。
治療手柄組件包括電動(dòng)馬達(dá)手柄(重量≤120 g,符合ISO 11497:2020牙科手機(jī)人體工學(xué)標(biāo)準(zhǔn))及可更換的減速頭(減速比16:1或20:1)。手柄內(nèi)置三軸陀螺儀,可識(shí)別操作角度并自動(dòng)補(bǔ)償扭矩輸出,適應(yīng)上頜后牙等難操作區(qū)域。流體供給系統(tǒng)由雙蠕動(dòng)泵(流量0.5–10 mL/min可調(diào))、儲(chǔ)液瓶(容量500 mL×2,帶液位傳感器)、三通電磁閥及硅膠管路組成,所有接觸液體的部件均采用USP Class VI認(rèn)證的醫(yī)用硅膠,耐受次氯酸鈉腐蝕。管路設(shè)計(jì)遵循YY/T 0296-2018《牙科治療機(jī)》中關(guān)于防回流與交叉污染的條款,配備單向閥與廢液回收接口。
熱牙膠充填單元包含加熱腔體(PTC陶瓷加熱元件,功率50 W)、推桿機(jī)構(gòu)(行程0–25 mm,步進(jìn)精度0.01 mm)及一次性牙膠針頭(規(guī)格20–40號(hào))。輔助附件涵蓋根管長(zhǎng)度測(cè)量探針(符合ISO 14179-1:2020阻抗法測(cè)長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn))、LED照明光纖(色溫5500 K,照度≥20,000 lux)、吸唾?gòu)澒芗澳_踏開關(guān)(IPX7防水等級(jí))。整機(jī)尺寸為420 mm × 380 mm × 520 mm(寬×深×高),凈重18.5 kg,配備萬向輪與制動(dòng)裝置,便于在診室間移動(dòng)。所有可拆卸部件均支持高溫高壓滅菌(134℃, 207 kPa, 18分鐘),符合WS 310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》。
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