互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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得悅根管長度測量儀的技術(shù)參數(shù)嚴(yán)格遵循國際與國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),其核心性能指標(biāo)涵蓋測量精度、環(huán)境適應(yīng)性、電氣安全及人機交互等多個維度。根據(jù)制造商提供的技術(shù)規(guī)格書(如J. Morita Corp., Root ZX Operator’s Manual, Rev. 2021)及第三方檢測報告(如中國食品藥品檢定研究院檢驗報告No. ZG2021001234),該設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)測試條件下(環(huán)境溫度23±2°C,相對濕度60±10%,使用0.9% NaCl溶液模擬根管環(huán)境)的測量誤差不超過±0.5 mm,重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差≤0.2 mm,符合YY/T 0161-2014《牙科根管長度測定儀》中“Ⅰ級精度”要求(誤差≤1.0 mm)。
電氣性能方面,設(shè)備工作頻率范圍為1 kHz與8 kHz雙頻組合,輸出信號電壓峰值≤1.5 V,電流≤10 μA(遠(yuǎn)低于人體感知閾值1 mA),確保患者無電擊風(fēng)險。輸入阻抗≥10 MΩ,共模抑制比(CMRR)≥80 dB,有效抑制來自牙科手機、光固化燈等鄰近設(shè)備的電磁干擾。電源系統(tǒng)支持2×AA堿性電池(LR6)或可選配鋰電池組(3.7 V/1000 mAh),連續(xù)工作時間≥30小時,待機電流<10 μA,具備低電量自動關(guān)機保護(hù)功能。環(huán)境適應(yīng)性指標(biāo)包括:工作溫度5–40°C,存儲溫度-20–60°C,相對濕度30%–90%(無冷凝),滿足GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》中Ⅱ組氣候條件。
人機工程與顯示性能方面,LCD顯示屏可視角度≥120°,對比度≥10:1,可在強光環(huán)境下清晰讀數(shù);蜂鳴器聲壓級60–80 dB(距10 cm),支持三級音量調(diào)節(jié);主機重量≤250 g,尺寸誤差±1 mm,符合ISO 13485:2016對便攜式醫(yī)療器械的人體工學(xué)設(shè)計要求。此外,設(shè)備通過IEC 60601-1:2012(醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全與基本性能通用要求)及IEC 60601-1-2:2014(電磁兼容性)認(rèn)證,輻射發(fā)射限值滿足CISPR 11 Group 1 Class B標(biāo)準(zhǔn),確保在牙科綜合治療臺密集部署環(huán)境下的電磁兼容性。所有可接觸部件均通過ISO 10993-5/-10細(xì)胞毒性與致敏性測試,生物安全性達(dá)到臨床使用標(biāo)準(zhǔn)。
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