互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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醫(yī)用開顱鉆系統(tǒng)通常由主機(jī)控制單元、手持件(手柄)、傳動(dòng)組件、冷卻系統(tǒng)及附件套件五大部分構(gòu)成。主機(jī)控制單元是系統(tǒng)的“大腦”,包含電源管理模塊、微處理器、人機(jī)交互界面(LCD屏或觸摸屏)、電機(jī)/氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)電路及安全監(jiān)控模塊。其外殼需滿足IPX4以上防水等級(jí)(依據(jù)IEC 60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)),以防術(shù)中液體濺入導(dǎo)致短路。手持件為直接接觸患者的部件,采用符合YY/T 0343《外科器械—金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼或鈦合金制造,內(nèi)部集成微型電機(jī)(電動(dòng)型)或空氣渦輪(氣動(dòng)型)、軸承組、主軸及快換接口。
傳動(dòng)組件負(fù)責(zé)將動(dòng)力從主機(jī)傳遞至鉆頭,電動(dòng)系統(tǒng)多采用柔性電纜連接,氣動(dòng)系統(tǒng)則依賴高壓氣管。冷卻系統(tǒng)至關(guān)重要,由蠕動(dòng)泵或壓力罐驅(qū)動(dòng)生理鹽水經(jīng)手柄內(nèi)置通道流向鉆頭工作區(qū),有效帶走摩擦熱(研究表明,局部溫度超過47℃持續(xù)1分鐘即可造成硬腦膜不可逆損傷)。附件套件包括多種規(guī)格的銑刀(用于矩形或弧形骨瓣切除)、金剛石磨鉆(用于精細(xì)修整骨緣)、環(huán)鉆(用于小孔穿刺)及深度限位器。部分系統(tǒng)還配備腳踏開關(guān)、無線遙控器及數(shù)據(jù)記錄模塊,支持手術(shù)過程參數(shù)存檔,滿足YY/T 0287(等同ISO 13485)對(duì)可追溯性的要求。整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)強(qiáng)調(diào)人體工學(xué),重量通??刂圃?00–600克之間,以減少術(shù)者疲勞。
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