肝素檢測試劑盒（凝固法）

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粵械注準(zhǔn)20212400191

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓501

2022-07-07

2026-02-03

詳見產(chǎn)品說明書變化對比表（共4頁）。

該試劑盒與血栓彈力圖儀配套使用，用于人體凝血功能的檢測。測定項(xiàng)目包括凝血時(shí)間（R）、凝血速率（Angle）、血塊成形時(shí)間（K）和血塊強(qiáng)度（MA）。

2022-07-15: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）；rn2、主要組成成分、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共4頁）。rn3、包裝規(guī)格由“型號：IKH2，規(guī)格：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒。”變更為“型號：IKH2，規(guī)格：8人份/盒、10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒。”。rn4、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個(gè)月?！弊兏鼮椤坝?～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為15個(gè)月。”。

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓501

型號：IKH2，規(guī)格：8人份/盒、10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒。

于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個(gè)月。rnIKH1型：試劑1、試劑H為單人份，即開即用；試劑2和純水開瓶后蓋好瓶蓋在2～8℃環(huán)境中的有效期為6個(gè)月。rnIKH2型：單人份試劑條，即開即用。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400191”注冊證共同使用。