促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401795

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-31

有效期至：

2028-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

1.測試卡：由卡殼和測定試紙條組成，測定試紙條包含樣品墊\\/標(biāo)記墊（FSH抗體偶聯(lián)熒光顆粒復(fù)合物（鼠源）、羊抗兔IgG熒光偶合物（羊源））)、硝酸纖維素膜（FSH包被抗體（鼠源）、兔IgG（兔源））、吸水紙、PVC板。\\r\\n2.磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。\\r\\n3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨分裝，裝量均為1.0 mL一管。\\r\\n4.質(zhì)控品（選配）：為企業(yè)自行制備凍干粉，主要為FSH重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的促卵泡生成素（FSH）含量。臨床上主要用于評價垂體內(nèi)分泌功能。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801

型號規(guī)格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒質(zhì)控品（選配）：水平1：0.5mL\\/瓶、水平2：0.5mL\\/瓶、水平3：0.5mL\\/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒除質(zhì)控品以外其他組分儲存于2-30℃，測試卡和樣本稀釋液在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。測試卡與樣本稀釋液開封后，18～30℃，濕度≤65%下有效期為1小時，濕度＞65% 時，即開即用。質(zhì)控品儲存于-20℃或2-8℃，在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。開封復(fù)溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2～8℃下避光保存，有效期1天，可凍融1次。

管理類別：

第二類

備注：

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