全自動(dòng)五分類血液分析儀

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)五分類血液分析儀

注冊(cè)人名稱：

南京鴻瑞杰生物醫(yī)療科技有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（3）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232221490

注冊(cè)人住所：

南京市高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路10號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2028-10-23

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由用戶操作模塊、血液吸樣模塊、稀釋裝置、清洗裝置、分析測(cè)量裝置組成。

適用范圍：

供臨床檢驗(yàn)中作血液細(xì)胞計(jì)數(shù)(白細(xì)胞 WBC、紅細(xì)胞 RBC、血小板PLT)、白細(xì)胞五分類(中性粒細(xì)胞 Neu#、淋巴細(xì)胞 Lym#、單核細(xì)胞Mon#、嗜酸細(xì)胞 Eos#和嗜堿細(xì)胞 Bas#)、血紅蛋白濃度(HGB)及中性粒細(xì)胞百分比 Neu%、淋巴細(xì)胞百分比 Lym%、單核細(xì)胞百分比 Mon%、嗜酸細(xì)胞百分比 Eos%、嗜堿細(xì)胞百分比 Bas%、中性粒細(xì)胞與淋巴細(xì)胞比值 NLR、血小板與淋巴細(xì)胞比值 PLR、平均紅細(xì)胞體積 MCV、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量 MCH、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度 MCHC、紅細(xì)胞分布寬度變異系數(shù) RDW-CV、紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差 RDW-SD、紅細(xì)胞壓積 HCT、平均血小板體積 MPV、血小板分布寬度變異系數(shù) PDW-CV、血小板分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差 PDW-SD、血小板壓積 PCT、大血小板比率P-LCR、大血小板數(shù)目 P-LCC 測(cè)量用。

變更情況：

2024-02-29注冊(cè)人住所變更由“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳山路1-1號(hào)11號(hào)樓2層?xùn)|側(cè)”變更為“南京市高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路10號(hào)”生產(chǎn)地址變更由“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳山路1-1號(hào)11號(hào)樓2層?xùn)|側(cè)”變更為“南京市高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路10號(hào)1號(hào)樓”

生產(chǎn)地址：

南京市高淳經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路10號(hào)1號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

HRJ-H500

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232221490”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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