p16抗體試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

p16抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市達(dá)科為生物工程有限公司聯(lián)系電話（11）郵箱（7）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵深械備20240046號

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-27

結(jié)構(gòu)及組成：

兔抗人p16免疫組化單克隆抗體(克隆號：DY49056)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月16日：主要組成成分由“兔抗人p16免疫組化單克隆抗體，0.01M PBS，1%BSA，0.05%ProClin300”變更為“兔抗人p16免疫組化單克隆抗體（克隆號：DY49056）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”。；2024年10月28日：產(chǎn)品分類名稱由“p16抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“p16抗體試劑”。；2025年2月27日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號高時新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營場所,從事經(jīng)營活動)”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703”；

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路 14 號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓702、703

型號規(guī)格：

規(guī)格：3 mL/瓶、6 mL/瓶、7 mL/瓶、30 mL/瓶

備注：

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