微量白蛋白檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400645號(hào)(更2014-145)

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-06-06

有效期至：

2017-06-05

變更情況：

注冊(cè)證書有效期至2017年6月5日;變更日期:2014年8月27日;變更內(nèi)容:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容變更,產(chǎn)品儲(chǔ)存條件/效期變更,產(chǎn)品包裝規(guī)格變更;原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400645號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào);注冊(cè)人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

Getein1100配套包裝:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包裝:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

預(yù)期用途：

用于體外定量檢測(cè)人尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。

主要組成成分：

微量白蛋白檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光定量法)由檢測(cè)卡、SD卡和吸管組成,檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成,試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標(biāo)記的mAlb羊多抗)、層析膜(檢測(cè)區(qū)包被有mAlb重組抗原,質(zhì)控區(qū)包被有兔抗羊lgG抗體)、吸水紙、襯墊構(gòu)成,檢測(cè)緩沖液由磷酸鹽、酪蛋白、表面活性劑等組成,pH=7.2?；緟?shù):最低檢出限:不高于10.0mg/L;線性范圍:10.0～200.0mg/L,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990;準(zhǔn)確度:用比對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證,相關(guān)系數(shù)r≥0.975,平均相對(duì)偏差不大于20%;批內(nèi)精密度

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