Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (IBCT)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2402377號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-06-28

有效期至：

2016-06-27

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:分析靈敏度由6μg/dL變更為36μg/dL,檢測(cè)范圍和分析測(cè)量范圍下限同時(shí)由0μg/dL(0μmol/L)變更為36μg/dL(6.4μmol/L),同時(shí)修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中分析靈敏度要求及線性誤差要求的下限,以及說(shuō)明書翻譯語(yǔ)句的文字性變更。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 2693-2012

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA

型號(hào)規(guī)格：

DF84: 240測(cè)試(4×60/試劑盒)