可收費多糖沖洗液/VSD類
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脂蛋白a質控品Lp(a) Control
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第二類
產品名稱：
脂蛋白a質控品Lp(a) Control
注冊人名稱：
邁科特公司BIOKIT, S.A. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20172405096
注冊人住所：
Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain
批準(備案)日期：
2021-06-10
有效期至：
2026-06-09
結構及組成：
質控品由包含脂蛋白a的人血清制備，并用硫酸卡那霉素和硫酸慶大霉素防腐。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
脂蛋白a質控品I和II用作ARCHITECT c系統(tǒng)或Alinity c分析儀上的檢驗質控材料，其通過比濁法對脂蛋白a試劑進行脂蛋白a定量監(jiān)控。
代理公司：
雅培貿易（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
變更情況：
2021-03-09 增加新機型和新的生產地址，產品技術要求和說明書的文字性變更。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產品產品技術要求，中文說明書和中文標簽中的相關內容。
生產地址：
Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain
型號規(guī)格：
ARCHITECT：質控品I：3×1 mL（凍干）；質控品II：3×1 mL（凍干）。Alinity：質控品I：3×1 mL（凍干）；質控品II：3×1 mL（凍干）。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃儲存，有效期為32個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 脂蛋白a質控品 | 國械注進20172405096 | ARCHITECT：質控品1：3×1ml（凍干），質控品2：3×1ml（凍干） | 4678.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 脂蛋白a質控品 | 國械注進20172405096 | 質控品 I：3×1 mL(凍干）；質控品 II：3×1 mL（凍干） | 4678 |
| 江西省+動態(tài)第53批 | 脂蛋白a質控品 | 國械注進20172405096 | 質控品1：3×1ml（凍干），質控品2：3×1ml（凍干） | 4678.0000 |