總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400274

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：TB-VA 基液1 （內(nèi)含：酒石酸緩沖液（pH2.90） 100 mmolL、曲拉通100 1%）、 Krovin500 0.5%；試劑2：TB-VA 基液2 （內(nèi)含：磷酸鹽緩沖液（pH7.90） 10 mmolL、偏礬酸鈉 4 mmolL、曲拉通100 1%）、Krovin500 0.5%。校準(zhǔn)品：TB-VADB-VA標(biāo)液（內(nèi)含一定量膽紅素及穩(wěn)定劑）。

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清中的總膽紅素（TB）的濃度，臨床上主要作為膽紅素代謝紊亂的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-01-06變更內(nèi)容：變更事項(xiàng)1.1變更包裝規(guī)格：詳見注冊證變更對(duì)比表。1.2變更主要組成成分：詳見注冊證變更對(duì)比表。1.3變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：詳見注冊證變更對(duì)比表。1.4變更技術(shù)要求：詳見技術(shù)要求變更對(duì)比表。1.5變更說明書：詳見說明書變更對(duì)比表。變更時(shí)間：2019-10-14變更內(nèi)容： 1.變更申請人名稱：圣湘生物科技股份有限公司。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×40mL、R2：1×10mL R1：1×60mL、R2：1×15mLR1：2×60mL、R2：2×15mL R1：2×60mL、R2：1×30mLR1：3×60mL、R2：1×45mL R1：3×60mL、R2：3×15mLR1：4×60mL、R2：2×30mL R1：4×60mL、R2：1×60mLR1：4×60mL、R2：4×15mL R1：6×60mL、R2：6×15mLR1：6×60mL、R2：2×45mL R1：6×60mL、R2：3×30mL校準(zhǔn)品（選配）：1×1.0mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在30天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過7天時(shí)，不影響效期。5.校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息