α1-酸性糖蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Quantia A-1-AGP

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國械注進(jìn)20192401556

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

2019-01-11

2024-01-10

α1-酸性糖蛋白測定試劑盒為液體、即用型雙試劑盒，包含： 試劑1(緩沖液)：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液 100 mM pH 7.6。試劑2(試劑)：抗人α1-酸性糖蛋白血清（山羊），儲存于緩沖液中。試劑1和試劑2含有疊氮鈉(<0.1%)。

該產(chǎn)品用于在雅培ARCHITECT c系統(tǒng)上定量測定人血清或血漿中的α1-酸性糖蛋白。

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

2020-08-20 1、注冊人住所由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”；2、生產(chǎn)地址由“Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”；3、包裝規(guī)格由“試劑1(緩沖液)：2×50 mL，試劑2(試劑)：2×9 mL”變更為“ARCHITECT：試劑1(緩沖液)：1×50 mL，試劑2(試劑)：1×9 mL。Alinity: 試劑1(緩沖液)：2×25.9 mL，試劑2(試劑)：2×8.7 mL”；4、適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c分析儀”；5、產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

試劑1(緩沖液)：1×50 mL，試劑2(試劑)：1×9 mL。

第二類

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403958號