游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

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滬械注準(zhǔn)20152400709

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

2020-05-18

2025-05-17

固相結(jié)合物懸液:包被抗人free-β-hCG小鼠單克隆抗體的磁性微球； 發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的抗人free-β-hCG小鼠單克隆抗體。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清中游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的濃度，做輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400709”注冊證共同使用。;2016-12-05,1、變更適用儀器：刪除：“Berthold化學(xué)發(fā)光檢測儀LB 960”；增加：“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”；\\n2、說明書文字變更，詳見附件1（共3頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400709”注冊證共同使用。;2019-07-31,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400709”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400709”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-15

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

100人份\\/盒，500人份\\/盒。

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第二類