PD1抗體試劑（免疫組織化學法）

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粵穗械備20201384號

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

2024-12-26

由鼠抗人PD-1抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷

2022年10月26日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；包裝規(guī)格由“即用型：1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2024年12月26日,產(chǎn)品分類名稱由“程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑（免疫組織化學法）”變更為“PD-1抗體試劑（免疫組織化學法）”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；主要組成成分由“由程序性死亡受體1（PD-1）抗體試劑、緩沖液組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薖D-1抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完。”變更為“2-8℃儲存，有效期18個月”；備注由“/”變更為“產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

產(chǎn)品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。