甲狀腺素質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

甲狀腺素質(zhì)控品

注冊人名稱：

南京嵐煜生物科技有限公司聯(lián)系電話（13）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20212400144

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號

批準(備案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2026-04-26

結構及組成：

1. 本產(chǎn)品為凍干粉，主要成分為甲狀腺素(T4)重組抗原，質(zhì)控品基質(zhì)為50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4個濃度水平，理論濃度范圍見下表：水平1 水平2 水平3 水平4T4(nmol/L) 10.00-80.00 80.00-160.00 160.00-260.00 260.00-350.00組分濃度(nmol/L) 約45 約120 約210 約3052. 說明書：1份/盒；3. 靶值單(選配)：1份/盒，標示各批次靶值和可接受范圍；4. 溶解液(選配)：組分為純化水，含0.1% Proclin300。

適用范圍：

用于對適用儀器及配套試劑檢測甲狀腺素項目進行質(zhì)量控制。

變更情況：

2025-09-15產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側(cè)、9號樓1層

型號規(guī)格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃—8℃避光未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月。復溶后，在2℃—8℃避光密閉保存，有效期為15天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20212400144”注冊證共同使用

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