前白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）

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粵械注準(zhǔn)20162401380

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101

2022-04-25

2026-08-26

由試劑1（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（可選配）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、氯化鈉（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、氯化鈉（320 mmol/L）、羊抗人PA抗體（依據(jù)效價）、穩(wěn)定劑（適量）組成。rn校準(zhǔn)品：PA溶液，含0.1%NaN3?？伤菰粗罞RM-DA470K。

用于體外定量測定人血清中前白蛋白（PA）的含量。

2021-08-31: 一、主要組成成分由“由試劑1（R1）和試劑2（R2）組成，其中：試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、氯化鈉（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、氯化鈉（320 mmol/L）、羊抗人PA抗體（依據(jù)效價）、穩(wěn)定劑（適量）組成?！弊兏鼮椤坝稍噭?（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（可選配）組成，其中：試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、氯化鈉（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、氯化鈉（320 mmol/L）、羊抗人PA抗體（依據(jù)效價）、穩(wěn)定劑（適量）組成。校準(zhǔn)品：PA溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。” rn二、包裝規(guī)格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；rnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL”變更為“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校準(zhǔn)品:4×0.5mL（4個水平，可選配）或1×1mL（可選配）”。rn三、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃~8℃環(huán)境中，有效期為12個月。開封后，上機在2℃~8℃避光保存其有效期為28天?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)避光密封貯存在2℃~8℃環(huán)境中，有效期為12個月。試劑開封后，上機在2℃~8℃避光保存其有效期為28天。校準(zhǔn)品開瓶后在2℃~8℃條件下避光保存可穩(wěn)定1個月。”rn四、注冊證附件”產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共9頁）。rnn2022-04-28: 1、注冊人名稱由“深圳藍(lán)韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；rnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校準(zhǔn)品:4×0.5mL（4個水平，可選配）或1×1mL（可選配）

試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃~8℃環(huán)境中，有效期為12個月。開封后，上機在2℃~8℃避光保存其有效期為28天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401380”注冊證共同使用。