癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

中山生物工程有限公司聯(lián)系電話(huà)（15）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401295

注冊(cè)人住所：

中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-08-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由癌胚抗原檢測(cè)卡、CEA稀釋液和CEA芯片組成。其中：（1）癌胚抗原檢測(cè)卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的CEA抗體和熒光標(biāo)記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測(cè)線(xiàn)包被CEA單克隆抗體，質(zhì)控線(xiàn)包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成。（2）CEA稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）CEA芯片：包含本批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿以及全血樣本中癌胚抗原（CEA），臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地生物谷大道1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒于2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月；rn鋁箔袋開(kāi)封后在溫度10℃～30℃、濕度10%-70%下使用，2小時(shí)內(nèi)有效；rn稀釋液為一次性使用，開(kāi)封后用完即丟，不可重復(fù)使用。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)