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γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒（GPNA底物法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒（GPNA底物法）
注冊人名稱：
上海復星長征醫(yī)學科學有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20162400312
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
批準(備案)日期：
2020-09-29
有效期至：
2025-09-28
結構及組成：
R1：Tris緩沖液、甘氨酰甘氨酸，R2：Tris緩沖液、L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。
適用范圍：
供醫(yī)療機構用于體外檢測人體血清或血漿樣本中γ-谷氨酰基轉移酶的活力，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400312”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400312”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-08-22,1、產品注冊證中增加包裝規(guī)格、延長有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產品說明書中增加型號規(guī)格、延長有效期、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準20162400312”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-11-10
生產地址：
上海市寶山區(qū)城銀路830號
型號規(guī)格：
試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：1×50ml；2×112ml(2×200test)；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×25ml；試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試（試劑1（R1）：2×46mL、試劑2（R2）：1×27mL）
產品儲存條件及有效期：
2～8℃避光，12個月
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數(shù)據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據 | γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：1×50ml | 540.5500 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 4×440測試 | 302.7200 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 4×440測試 | 302.7200 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 4×400測試 | 275.2000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 4×300測試 | 206.4000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 4×250測試 | 172.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 2×440測試 | 151.3600 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 2×440測試 | 151.3600 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨?；D移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 2×300測試 | 103.2000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（GPNA底物法） | 滬械注準20162400312 | 試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試 | 86.0000 |
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