反三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司聯(lián)系電話（8）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252402064

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-11-06

有效期至：

2030-11-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的反三碘甲狀腺原氨酸(約0.1mg/L)，0.05M Tris緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的抗反三碘甲狀腺原氨酸多克隆抗體(約0.5mg/L，兔源性)，0.05M Tris緩沖液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，經(jīng)防腐處理(0.1% Proclin300)；系列校準(zhǔn)品(選配)：含反三碘甲狀腺原氨酸抗原(重組)，蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)；濃度分別約為0 ng/mL、0.3 ng/mL、1.0 ng/mL、2.5 ng/mL、5.0 ng/mL、10.0ng/mL。系列質(zhì)控品(選配)：含反三碘甲狀腺原氨酸抗原(重組)，蛋白緩沖液(0.1% Proclin300)；濃度分別約為0.3 ng/mL、1.0 ng/mL；刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用；二維碼標(biāo)簽：含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線(采用校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品5校準(zhǔn)修標(biāo))；溯源性：溯源至反三碘甲腺原氨酸國家標(biāo)準(zhǔn)品(編號：150552)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中反三碘甲狀腺原氨酸(rT3)含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校準(zhǔn)品：6支，1ml/支(選配)系列質(zhì)控品：2支，1ml/支(選配)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；2.開封試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下儲存，有效期60天；3.開封的質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下儲存，有效期60天。

管理類別：

Ⅱ

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