聚醚醚酮骨錨釘

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮骨錨釘

注冊人名稱：

上海利格泰生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（9）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243131133

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓301室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

聚醚醚酮骨錨釘由插入器、錨釘、縫線和牽引環(huán)組成。其中錨釘由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)的聚醚醚酮材料制成；縫線由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，其中藍(lán)白縫線和藍(lán)色縫線所用的藍(lán)色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍(lán)；插入器的金屬桿是由符合YY/T 0294.1中代號M類不銹鋼的材料或符合YY/T 0726中的630材料制成。滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品有效期5年。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于肩、肘、腕、手指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)手術(shù)中軟組織與骨的連接固定。

生產(chǎn)地址：

上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓301室; 上海市青浦區(qū)天辰路508號5幢101室(除101A)

管理類別：

Ⅲ

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