核酸提取或純化試劑（磁珠法）

國(guó)產(chǎn) 備案第一類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

核酸提取或純化試劑（磁珠法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司聯(lián)系電話(huà)（13）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20210829號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣東省深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)富鑫林工業(yè)園A棟2層、4層、3層301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

預(yù)封裝：1 測(cè)試\\/盒：96孔板（預(yù)加試劑）1板，8孔磁棒套1PCS；8測(cè)試\\/盒：96孔板（預(yù)加試劑）1板，8孔磁棒套1PCS；16測(cè)試\\/盒：96孔板（預(yù)加試劑）1板，8孔磁棒套2 PCS；32測(cè)試\\/盒：96孔板（預(yù)加試劑）2板，8孔磁棒套4PCS；48測(cè)試\\/盒：96孔板（預(yù)加試劑）3板，8孔磁棒套6PCS；96測(cè)試\\/盒：96孔板（預(yù)加試劑）6板，8孔磁棒套1 PCS（12×8）。\\n預(yù)加試劑為：裂解液（胍鹽10%、Tris.base5%），漂洗液1（胍鹽12%、Tris.base 15%），漂洗液2（胍鹽 5%、Tris.base 7%、乙醇60%），漂洗液3（乙醇70%），結(jié)合液（磁珠50%），洗脫液（Tris.base 20%）。\\n大包裝：裂解液（胍鹽10%、Tris.base5%）、結(jié)合緩沖液（乙醇20%）、分離劑（預(yù)封裝稱(chēng)為結(jié)合液）（磁珠50%）、漂洗液1（胍鹽12%、Tris.base 15%）、漂洗液2（胍鹽 5%、Tris.base 7%、乙醇60%）、漂洗液3（乙醇70%）、洗脫液（Tris.base 20%）、消化劑（蛋白酶12%）、助沉劑（寡聚核酸 15%）

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

變更情況：

2023年4月19日：變更備案人注冊(cè)地址，主要組成成分，預(yù)期用途，技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道富華社區(qū)創(chuàng)富磁帶廠(chǎng)4號(hào)廠(chǎng)房3層B

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在 2-30℃條件下，有效期為 12 個(gè)月（請(qǐng)于有效期內(nèi)使用），預(yù)封裝開(kāi)封后需一次性用完，大包裝開(kāi)封后效期為30天（2-30℃條件下），試劑不可冷凍。

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

備注：

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