C-肽（C-P）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南樂準(zhǔn)生物科技有限公司聯(lián)系電話（10）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212402153

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號廠房601

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2026-11-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:FITC標(biāo)記的抗C-P抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L,pH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑;試劑2:ALP標(biāo)記的抗C-P抗體(約0.5 μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L,pH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑;磁分離試劑:包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1.0mg/mL)、Tris緩沖液(0.1mol/L,pH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑;清洗液:氯化鈉、Tris緩沖液(0.05mol/L)、表面活性劑、防腐劑;發(fā)光底物:APS-5、Tris緩沖液(0.2mol/L)、表面活性劑;校準(zhǔn)品:C-P、牛血清白蛋白、Tris。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中的C-肽的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2023-02-16n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)林語路239號順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層

型號規(guī)格：

Ⅰ型(不含校準(zhǔn)品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5mL規(guī)格校準(zhǔn)品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL規(guī)格校準(zhǔn)品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑卡在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；在10℃～30℃條件下待機(jī)3天后放回2℃～8℃條件下保存，有效期為10天。2.未開封的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個(gè)月；開瓶復(fù)溶后的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十八批）	C-肽（C-P）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212402153	10 人份/盒,1人份/盒,25 人份/盒,34人份/盒,50人份/盒,5人份/盒	20