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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）
注冊人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
浙械注準(zhǔn)20222400273
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-03-14
有效期至：
2027-06-06
結(jié)構(gòu)及組成：
標(biāo)記試劑、固相試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。(具體內(nèi)容詳見說明書)
變更情況：
1、產(chǎn)品名稱：由“癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2、適用機(jī)型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3、說明書變更內(nèi)容詳見附件1。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。
生產(chǎn)地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號
型號規(guī)格：
50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準(zhǔn)品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；質(zhì)控品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒2～8℃避光保存，有效期12個月。
管理類別：
Ⅱ
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 100測試/盒 | 1600.00 |
| 2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 50測試/盒 | 800.00 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 100測試/盒 | 1600.00 |
| 2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 50測試/盒 | 800.00 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 100測試|盒 | 1600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | 癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 50測試|盒 | 800.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | 癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 50測試/盒 | 960 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 50測試/盒 | 960 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批） | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 浙械注準(zhǔn)20222400273 | 100測試/盒 | 1920 |
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