抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）檢測試劑盒（發(fā)色底物法）

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皖械注準(zhǔn)20212400209

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南次一路369號

2023-03-22

2026-05-02

試劑盒由凝血酶試劑、顯色底物、說明書組成。其中凝血酶試劑主要由10nkat/ml牛凝血酶及33μg/ml肝素鈉溶液組成；顯色底物主要由 0.38mmol/L凝血酶特異性顯色底物（H-D-Phe-Pip-Arg-pNA·2HCl）溶液組成 。

用于體外定量檢測人血漿中抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的活性。

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法由“ ” 變更為 “因內(nèi)容較多，詳見申請表中技術(shù)要求變化部分的對比表?！薄包裝規(guī)格、適用機(jī)型由“1）凝血酶試劑： 4×4 ml 顯色底物： 2×2 ml2）凝血酶試劑： 6×6 ml 顯色底物： 3×3 ml3）凝血酶試劑： 6×10 ml 顯色底物： 3×5 ml ” 變更為 “抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）產(chǎn)品型號/規(guī)格 1）凝血酶試劑： 4×4 ml 顯色底物： 2×2 ml 2）凝血酶試劑： 6×6 ml 顯色底物： 3×3 ml 3）凝血酶試劑： 6×10 ml 顯色底物： 3×5 ml 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）校準(zhǔn)品型號/規(guī)格 1×1ml、2×1ml、3×1ml、5×1ml、6×1ml、10 ×1ml 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）質(zhì)控品產(chǎn)品型號/規(guī)格 1）高值質(zhì)控品: 1×1 ml 低值質(zhì)控品：1×1 ml 2）高值質(zhì)控品: 3×1 ml 低值質(zhì)控品：3×1 ml 3）高值質(zhì)控品: 6×1 ml 低值質(zhì)控品：6×1 ml 4）高值質(zhì)控品: 10×1 ml 低值質(zhì)控品：10×1 ml 適用于：蕪湖森愛馳生產(chǎn)的全自動凝血分析儀（TH-7011、TH-7022）； 日本希森美康生產(chǎn)的全自動凝血分析儀（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）； 法國思塔高生產(chǎn)的全自動凝血分析儀（STA R Max、STR Compact Max）； 美國沃芬生產(chǎn)的全自動凝血分析儀（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。n產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“貯存于：2-8℃，有效期：12 個月。開瓶后試劑保存在 2-8℃避光可穩(wěn)定 7 天。注意：試劑切勿冷凍。 ” 變更為 “①試劑：貯存于2-8℃，有效期12個月；開瓶后保存在2-8℃，可穩(wěn)定7天。注意：開瓶后試劑切勿冷凍 ②校準(zhǔn)品：貯存于2-8℃，有效期12個月；復(fù)溶后常溫可穩(wěn)定8h。 ③質(zhì)控品：貯存于2-8℃，有效期12個月；復(fù)溶后常溫可穩(wěn)定8h?！?。

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南次一路369號

1）凝血酶試劑： 4×4 ml 顯色底物： 2×2 mlrn2）凝血酶試劑： 6×6 ml 顯色底物： 3×3 mlrn3）凝血酶試劑： 6×10 ml 顯色底物： 3×5 ml

貯存于：2-8℃，有效期：12 個月。開瓶后試劑保存在 2-8℃避光可穩(wěn)定 7 天。注意：試劑切勿冷凍。

第二類

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