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降鈣素原/C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法）
國產
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第二類
產品名稱：
降鈣素原/C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
湖南海路生物科技有限公司 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20202400661
注冊人住所：
湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟
批準(備案)日期：
2020-09-08
有效期至：
2025-03-25
結構及組成：
檢測卡：由試紙條和外殼構成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有濃度為2.0ul/cm的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體I(克隆號：14A2)與鼠抗人C反應蛋白單克隆抗體I(克隆號：C6)標記的膠體金混合物）、層析膜（T1線包被有濃度為2mg/mL的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體Ⅱ(克隆號：14C12)、T2線包被有濃度為1.6mg/mL的鼠抗人C反應蛋白單克隆抗體Ⅱ(克隆號：C7) 、C線包被為1.0mg/mL的有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊底板構成。
適用范圍：
適用于臨床體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中的降鈣素原和C反應蛋白的水平。
變更情況：
變更時間：2020-09-08n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023年05月05日。
生產地址：
湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟
型號規(guī)格：
1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒
產品儲存條件及有效期：
試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
管理類別：
第二類
備注：
受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2023年05月05日。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 降鈣素原|C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法） | 湘械注準20202400661 | 50人份 | 5625.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 降鈣素原|C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法） | 湘械注準20202400661 | 25人份 | 2812.5000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十四批） | 降鈣素原/C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法） | 湘械注準20202400661 | 25人份/盒,50人份/盒 | 2812.5 |