抗血小板IgG抗體(APA IgG)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

抗血小板IgG抗體(APA IgG)測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司聯(lián)系電話（7）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242401234

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清中的抗血小板IgG抗體。臨床上主要用于免疫性血小板減少性紫癜、新生兒血小板減少性紫癜和假性血小板減少癥等疾病的輔助診斷。不用于輸血相關(guān)的檢測。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期203、204號

型號規(guī)格：

規(guī)格:50人份/盒；裝量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；規(guī)格：2×50人份/盒；裝量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；規(guī)格：100人份/盒；裝量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；規(guī)格：2×100人份/盒；裝量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；規(guī)格：200人份/盒；裝量：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；規(guī)格：500人份/盒；裝量：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；規(guī)格：對照品(選配)；裝量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；復(fù)溶液：1×3.0mL/瓶；規(guī)格：質(zhì)控品(選配)；裝量：規(guī)格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；規(guī)格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)溶后的對照品和質(zhì)控品，2～8℃保存有效期為15天；-20±5℃保存有效期為3個(gè)月(僅可凍融一次)。3.運(yùn)輸：2～8℃冷鏈運(yùn)輸。

管理類別：

Ⅱ