轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf）檢測試劑盒（免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20152400798

注冊(cè)人住所：

珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2024-11-27

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、稀釋液（選配）、樣本杯（選配）、采便棒（選配）和說明書組成。稀釋液為1.5ml/支或15ml/支。rn試驗(yàn)需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計(jì)時(shí)器、蒸餾水。

適用范圍：

本試劑盒適用于定性檢測人體糞便樣本中的轉(zhuǎn)鐵蛋白，臨床上主要用于評(píng)估消化道出血，僅用于體外診斷。

變更情況：

2019-12-03: 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱由“珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程有限公司”變更為“珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司”。n2020-12-25: 一、主要組成成分由“本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、大便采集器（內(nèi)含稀釋液）或樣本杯和采便棒、說明書組成。試驗(yàn)需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計(jì)時(shí)器、蒸餾水?！弊兏鼮?rn“本試劑盒主要由檢測卡/條（含塑料片材、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體的玻璃纖維膜、包被了人轉(zhuǎn)鐵蛋白單克隆抗體以及羊抗鼠多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸水紙、塑料卡）、稀釋液（選配）、樣本杯（選配）、采便棒（選配）和說明書組成。稀釋液為1.5ml/支或15ml/支。試驗(yàn)需要但試劑盒未提供的器材為：樣本收集容器、計(jì)時(shí)器、蒸餾水。”;rn二、包裝規(guī)格由“卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒。條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)?！弊兏鼮?“卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)?？ㄐ停ú粠♂屢海?人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒?！?rn三、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個(gè)月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測條開筒后應(yīng)立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內(nèi)使用完畢。”變更為:“試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個(gè)月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測條開筒后應(yīng)立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內(nèi)使用完畢。15ml/支的稀釋液在有效期24個(gè)月內(nèi)開封（2-30℃）10次不影響使用?！?rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共7頁）;rn五、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共4頁）。

生產(chǎn)地址：

珠海市金灣區(qū)紅旗工業(yè)區(qū)虹暉二路020號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

卡型（帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。rn條型（不帶稀釋液）：25人份/盒，50人份/盒，50人份/盒(25人份/筒×2筒)。rn卡型（不帶稀釋液）：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于2℃-30℃，避光干燥處，有效期24個(gè)月。切忌冷凍。檢測卡（條）開封后必須在30分鐘內(nèi)使用。檢測條開筒后應(yīng)立即蓋回，開過封后筒里的檢測條在7天內(nèi)使用完畢。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400798”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf）檢測試劑盒（免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20152400798	20人份\|盒	280.0000