SATB2\\/CK20檢測試劑（免疫組織化學法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬閔械備20220106

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2022-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由SATB2抗體試劑和CK20抗體試劑組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

SATB2\\/CK20檢測試劑（免疫組織化學法）現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下：包裝規(guī)格為“50次測試\\/盒、100次測試\\/盒、150次測試\\/盒、300次測試\\/盒”，變更為“10次測試\\/盒、50次測試\\/盒、100次測試\\/盒、150次測試\\/盒、300次測試\\/盒”。;2023-05-24,SATB2\\/CK20檢測試劑（免疫組織化學法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-26

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：2~8℃，有效期15個月。

管理類別：

第一類