血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣東弘大生物科技有限公司聯(lián)系電話（3）郵箱（2）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20220193號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鹽田社區(qū)銀田工業(yè)區(qū)36棟合歡商業(yè)中心601

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為純化單克隆兔抗人血型糖蛋白A (Glycophorin A，CD235a)蛋白抗體，克隆號(hào)：HdR1-CD235a，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆兔抗人血型糖蛋白A (Glycophorin A，CD235a)蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。即用型試劑含有單克隆兔抗人血型糖蛋白A (Glycophorin A，CD235a)蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年4月13日：變更產(chǎn)品有效期，原文加上“儲(chǔ)存條件：2-8℃”。變更主要組成成分，舊（由血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗體試劑組成。），新（本品為純化單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體，克隆號(hào)：MyR1-CD235a，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液試劑含有單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer））。；2023年10月31日：包裝規(guī)格由“濃縮液：0.2ml/瓶、1ml/瓶；工作液：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”變更為“濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”；主要組成成分由“本品為純化單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體，克隆號(hào)：MyR1-CD235a，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液試劑含有單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”變更為“本品為純化單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體，克隆號(hào)：HdR1-CD235a，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。即用型試劑含有單克隆兔抗人血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”；；2025年1月3日：產(chǎn)品分類名稱由“血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)”變更為“血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗體試劑”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鹽田社區(qū)銀田工業(yè)區(qū)36棟合歡商業(yè)中心601

型號(hào)規(guī)格：

濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶

備注：

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