樣本保存液

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

樣本保存液

注冊人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

滬浦械備20230055號

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號

批準(備案)日期：

2026-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由高濃度的去垢劑、緩沖劑、水組成。去垢劑和緩沖劑是保密配方。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于組織、細胞病理學分析樣本的保存?？捎糜谔狄?、咽拭子的保存，配套RNA恒溫擴增實時熒光檢測試劑盒使用，方便樣本的運送存儲，提高實驗室檢測質(zhì)量。

變更情況：

1、生產(chǎn)地址變更，由原生產(chǎn)地址“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”2、主要組成成分變更，由“本產(chǎn)品主要由高濃度的去垢劑、緩沖劑、水組成。去垢劑和緩沖劑是保密配方?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品由去垢劑（十二烷基硫酸鋰）、緩沖劑（4-羥乙基哌嗪乙磺酸）、水組成。”3、預(yù)期用途變更，由“本產(chǎn)品用于組織、細胞病理學分析樣本的保存?？捎糜谔狄?、咽拭子的保存，配套RNA恒溫擴增實時熒光檢測試劑盒使用，方便樣本的運送存儲，提高實驗室檢測質(zhì)量。”變更為“用于組織、細胞病理學分析樣本的保存。僅用于體外保存樣本使用，不具有判定和治療作用。保存后的樣本不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等用途?！?2025-05-15,生產(chǎn)地址變更，由原生產(chǎn)地址“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號301室”。;2026-02-28

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號10幢乙號301室

型號規(guī)格：

型號：BCY-01。包裝規(guī)格：2mL/管、48管/盒；3mL/管、48管/盒；4mL/管、48管/盒；2L/桶。

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