Apolipoprotein A1 and B Calibrator

國產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

Beckman Coulter,Inc. 聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2402017號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 ,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-05-20

有效期至：

2017-05-19

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:申報(bào)產(chǎn)品有效期發(fā)生變更,屬于許可事項(xiàng)變更,同意變更。原注冊(cè)證:有效期:2-8℃保存,有效期7個(gè)月。變更為:2-8℃保存,有效期9個(gè)月。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 2101-2013

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills,CO CLARE,Ireland

型號(hào)規(guī)格：

水平1:1×2 mL(白蓋); 水平2:1×2 mL(黃蓋); 水平3:1×2 mL(橙蓋); 水平4:1×2 mL(紅蓋); 水平5:1×2 mL(黑蓋).