中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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滬械注準(zhǔn)20182400281

上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層

2023-01-30

2028-08-13

試劑1（R1）：氯化鈉、防腐劑Proclin 300\\n試劑2（R2）：膠乳溶液、NGAL抗體、防腐劑Proclin 300\\n校準(zhǔn)品：中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白抗原、吐溫-20；\\n質(zhì)控品：中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白抗原、吐溫-20

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血漿或尿液樣本中中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400281”注冊證共同使用。;2020-11-08,1、醫(yī)療器械注冊證變更：包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件1（共2頁）；\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更：附錄B、附錄C的文字性變更，包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件2（共8頁）；\\n3、產(chǎn)品說明書變更：增加適用機型，及其他文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400281”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-02-24

上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層

試劑1：3×1000ml、試劑2：1×1000ml\\n試劑1：2×36ml、試劑2：2×12ml\\n試劑1：1×90ml、試劑2：1×30ml\\n試劑1：1×78ml、試劑2：1×26ml\\n試劑1：1×36ml、試劑2：1×12ml\\n試劑1：1×27ml、試劑2：1×9ml\\n試劑1：1×18ml、試劑2：1×6ml\\n校準(zhǔn)品（血漿）（選配）：6個水平×0.5ml\\n校準(zhǔn)品（尿液）（選配）：6個水平×0.5ml\\n質(zhì)控品（選配）：低值質(zhì)控1×1 ml、高值質(zhì)控1×1 ml

本品自生產(chǎn)日起2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定18個月（失效日期見瓶簽）；開瓶上機后，在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定30天。

第二類