可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測(cè)定試劑盒 （熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測(cè)定試劑盒 （熒光免疫層析法）
注冊(cè)人名稱：
深圳市梓健生物科技有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20232401317
注冊(cè)人住所：
深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟502
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-08-08
有效期至：
2028-08-07
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由檢測(cè)卡、樣本緩沖液、IC卡組成。其中：rn1.檢測(cè)卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有cTnI單克隆抗體（鼠源性）和雞IgY，結(jié)合墊上主要有熒光標(biāo)記的cTnI單克隆抗體（鼠源性）和羊抗雞IgY抗體。rn2.樣本緩沖液主要成分為磷酸鹽稀釋液（PBS）。rn3.IC卡包含產(chǎn)品名稱，批號(hào)，線性范圍，效期以及標(biāo)準(zhǔn)曲線信息內(nèi)容。
適用范圍：
本產(chǎn)品適用于體外定量檢測(cè)人全血、血清或血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟五樓、七樓
型號(hào)規(guī)格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
4～30℃保存，有效期為18個(gè)月。鋁箔袋開封后，本試劑盒在30%～90%濕度和15～60℃溫度條件下開封有效期為1個(gè)小時(shí)。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批） | 心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測(cè)定試劑盒 （熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20232401317 | 100人份/盒 | 12000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批） | 心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測(cè)定試劑盒 （熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20232401317 | 25人份/盒 | 3000 |
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