過敏原特異性IgE抗體(sIgE)測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司聯(lián)系電話（7）郵箱（1）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

湘械注準20262400070

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(備案)日期：

2026-02-10

有效期至：

2031-02-09

結構及組成：

試劑盒由試劑組分、校準組分和質(zhì)控組分組成。其中試劑組分包括 R1、 R2、R3 和試劑盒信息卡；校準組分包括校準品、復溶液、校準品信息卡和校準品一維碼；質(zhì)控組分包括質(zhì)控品、質(zhì)控品信息卡和質(zhì)控品一維碼。詳見說明書。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中蛋白/草莓/蘋果/芒果/桃子/菠蘿/榛子/杏仁/腰果/開心果/扇貝/樺樹/刺柏/懸鈴木/產(chǎn)黃青霉/百慕達草/梯牧草/藜/蒼耳/葎草(F1/F44/F49/F91/F95/F210/F17/F20/F202/F203/F338/T3/T6/T11/M1/G2/G6/W10/W13/W22)過敏原特異性IgE抗體的濃度。臨床上用于過敏癥的輔助診斷。

變更情況：

無變更記錄

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑盒，2~8℃避光保存，有效期18個月。2.開封的試劑組分，2~8℃保存有效期56天；復溶后的校準品和質(zhì)控品，2~8℃保存有效期為15天；-20±5℃保存有效期為3個月(僅可凍融一次)。3.運輸：2~8℃冷鏈運輸。

管理類別：

Ⅱ