膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）

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滬械注準20162400269

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2020-09-29

2025-09-28

R1：對-羥基苯甲酸、4-氨基安替比林、脂蛋白酯酶與過氧化物酶、緩沖液，R2：膽固醇氧化酶、緩沖液。

供醫(yī)療機構用于體外檢測人體血清或血漿樣本中膽固醇的濃度，作輔助診斷用。

1. 醫(yī)療器械注冊證變更包括新增包裝規(guī)格，延長產品有效期至18個月，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共5頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格、延長效期至18個月、明確最大可稀釋倍數、明確抗干擾性能研究結果及其他文字性變更，詳見附件3(共7頁）。;本文件與“滬械注準20162400269”注冊證共同使用。;2021-07-28,注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400269”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400269”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產企業(yè)信息見上。;2022-08-22

上海市寶山區(qū)城銀路830號

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：4×25ml；試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：1×600測試（試劑1（R1）：2×52mL、試劑2（R2）：1×52mL）

2～8℃避光，12個月

第二類