抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司聯(lián)系電話（9）郵箱（5）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212400667

注冊人住所：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2026-02-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1組成與濃度HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.0NaCl\\t9g\\/LPEG6000\\t30g\\/L吐溫-20\\t2g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/LR2組成與濃度HEPES\\t11.9 g\\/L，pH7.0抗原致敏膠乳（環(huán)瓜氨酸肽）\\t1g\\/LBSA\\t5 g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/L校準(zhǔn)品組成及成分抗環(huán)瓜氨酸肽抗體\\t校準(zhǔn)品水平1：0U\\/ml校準(zhǔn)品水平2：11.25U\\/ml校準(zhǔn)品水平3：22.5U\\/ml校準(zhǔn)品水平4：45U\\/ml校準(zhǔn)品水平5：90U\\/ml校準(zhǔn)品水平6：180U\\/mlBSA\\t5g\\/LHEPES\\t11.9g\\/L，pH7.0Proclin 300\\t0.6g\\/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量。

變更情況：

2024-01-18生產(chǎn)地址變更由“張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”變更為“張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”

生產(chǎn)地址：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格：R1：24mL×1； R2：8mL×1；包裝規(guī)格：R1：30mL×1； R2：10mL×1；包裝規(guī)格：R1：45mL×1； R2：15mL×1；包裝規(guī)格：R1：45mL×2； R2：15mL×2；包裝規(guī)格：R1：60mL×1； R2：20mL×1；包裝規(guī)格：R1：60mL×2； R2：20mL×2；包裝規(guī)格：R1：60mL×4； R2：20mL×4；包裝規(guī)格：R1：20mL×3； R2：20mL×1；校準(zhǔn)品：1mL×6水平，0.5mL×6水平（可選購）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑避光存放在2~8℃在標(biāo)簽所示有效期內(nèi)穩(wěn)定，有效期為12個月。試劑開瓶后，在2~8℃避光保存可穩(wěn)定10天。校準(zhǔn)品開瓶后，在2~8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400667”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：24mL×1； R2：8mL×1	4224.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：60mL×4； R2：20mL×4	42240.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：45mL×1； R2：15mL×1	7920.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：30mL×1； R2：10mL×1	5280.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：45mL×2； R2：15mL×2	15840.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：60mL×2； R2：20mL×2	21120.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：20mL×3； R2：20mL×1	10560.0000
江西省+動態(tài)第41批	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：60mL×1； R2：20mL×1	10560.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：20mL×3； R2：20mL×1	10560.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400667	R1：60mL×4； R2：20mL×4	42240.0000