游離甲狀腺素質控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離甲狀腺素質控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

吉械注準20232400372

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-07-07

有效期至：

2028-07-06

結構及組成：

（1）游離甲狀腺素質控品主要成分為FT4抗原，基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。FT4的含量為Level 1:（5.00±1.00）pmol\\/L、Level 2:（15.00±3.00）pmol\\/L、Level 3:（22.00±4.00）pmol\\/L、Level 4:（60.00±12.00）pmol\\/L、Level 5:（90.00±10.00）pmol\\/L。\\n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質控品規(guī)格對應的支數(shù)和裝量對應。

適用范圍：

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的游離甲狀腺素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)使用，用于游離甲狀腺素質控品（FT4）項目檢測的質量控制。

變更情況：

無

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號（委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

詳見產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質控品于2～8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；\\n質控品開瓶復溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類