人PIK3CA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京雅康博生物科技有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401044號

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室

2014-06-17

2019-06-16

變更日期:2015.02.12,1.增加產(chǎn)品包裝規(guī)格,并變更為預(yù)分裝產(chǎn)品。原注冊證內(nèi)容“1)包裝規(guī)格:24測試/盒;2)主要組成成分:內(nèi)參(IR)檢測試劑、PIK3CA突變(PM1～5)檢測試劑、TaqDNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書) ”變更為“1)包裝規(guī)格:12測試/盒, 24測試/盒;2)主要組成成分:PIK3CA檢測試劑I、Taq DNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)”。2.產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更。原注冊內(nèi)容與變更后

YZB/國 2552-2014

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號

24 測試/盒

本試劑盒用于定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中PIK3CA基因9)20外顯子5種突變。

內(nèi)參(IR)檢測試劑、PIK3CA突變(PM1～5)檢測試劑、TaqDNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:于-20℃±2℃避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。