降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

安邦（新疆）生物科技有限公司聯(lián)系電話（6）郵箱（3）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

新械注準20262400008

注冊人住所：

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302

批準(備案)日期：

2026-01-16

有效期至：

2031-01-15

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干微球(Ra)：磁珠包被物(RI)：包被鼠抗PCT單克隆抗體(0.05-0.15 μg)的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物(R2)：吖啶酯標記鼠抗 PCT單克隆抗體(0.005-0.015μg)標記物的凍干微球。2.試劑復溶液：25mM磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。3.校準品/質(zhì)控品復溶液(選配)：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。4.校準品(選配)(J1，J2)：J1: 0.425-0.575ng/mL，J2:8.5-11.5ng/mL；含有PCT 抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。5.質(zhì)控品(選配)(H、L)：H:8ng/mL-12ng/mL,L：0.4ng/mL-0.6ng/mL；含有 PCT 抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。

適用范圍：

本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的降鈣素原(PCT)含量。臨床上用于細菌感染性疾病和膿毒癥及敗血癥的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302

型號規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、試劑盒于2~30℃保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球(Ra)即溶即用。 3、校準品、質(zhì)控品復溶后，2～8℃可保存24小時。 4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。

管理類別：

Ⅱ

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