多腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153401300

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2025-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品1，質(zhì)控品2。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于對甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖類抗原125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖類抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖類抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖類抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、細(xì)胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、總前列腺特異性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、游離前列腺特異性抗原（free prostate specific antigen ，F(xiàn)-PSA）、神經(jīng)元特異性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）、鱗狀細(xì)胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，SCCA）、游離人絨毛促性腺激素β亞單位（free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG）多個腫瘤標(biāo)志物檢測的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）。

型號規(guī)格：

規(guī)格1：質(zhì)控品1：4瓶盒， 1.0mL瓶（復(fù)溶后）；質(zhì)控品2：4瓶盒， 1.0mL瓶（復(fù)溶后）；規(guī)格2：質(zhì)控品1：4瓶盒， 4.0mL瓶（復(fù)溶后）；質(zhì)控品2：4瓶盒， 4.0mL瓶（復(fù)溶后）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃儲存，有效期36個月。

管理類別：

第三類

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