甲基安非他明、氯胺酮唾液檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

康永生物技術(shù)有限公司聯(lián)系電話（11）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173403131

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市錢塘新區(qū)8號(hào)大街3號(hào)2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-18

有效期至：

2027-03-27

結(jié)構(gòu)及組成：

唾液試劑盒主要由唾液收集器、聚苯乙烯板、硝酸纖維素膜、聚酯膜、玻璃纖維、濾紙組成。唾液杯主要由唾液收集器、聚苯乙烯板、硝酸纖維素膜、聚酯膜、玻璃纖維、濾紙、唾液杯組成。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人唾液樣本中最低檢出濃度為50 ngmL的甲基安非他明、100 ngmL的氯胺酮。

變更情況：

2017-04-18 “生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)8號(hào)大街1號(hào)5幢”變更為“生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)14號(hào)大街17號(hào)”。 2019-01-21 “注冊(cè)人名稱：中肽生化有限公司；注冊(cè)人住所：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)12號(hào)大街69號(hào)”變更為“注冊(cè)人名稱：康永生物技術(shù)有限公司；注冊(cè)人住所：浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)12號(hào)大街368號(hào)7幢206室”。 2021-09-17 “注冊(cè)人住所:浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)12號(hào)大街368號(hào)7幢206室”變更為“注冊(cè)人住所:浙江省杭州市錢塘新區(qū)8號(hào)大街3號(hào)2層”。 2022-05-23 “生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)14號(hào)大街17號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市錢塘新區(qū)8號(hào)大街3號(hào)2層”。

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)14號(hào)大街17號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

唾液試劑盒：25人份盒；唾液杯：25人份盒

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。