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抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
滬械注準(zhǔn)20212400038
注冊(cè)人住所：
上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢 C 區(qū)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-01-15
有效期至：
2026-01-14
結(jié)構(gòu)及組成：
抗鏈球菌溶血素O、牛血清白蛋白BSA。
適用范圍：
與上海惠中生物科技有限公司生產(chǎn)的抗鏈球菌溶血素O(ASO)測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)比濁法）配套使用，用于抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。
變更情況：
生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400038”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-01,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400038”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06
生產(chǎn)地址：
上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層
型號(hào)規(guī)格：
HC88S01：1水平×0.5mL\\/瓶(干粉)；HC88S02：1水平×1mL\\/瓶(干粉)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
未開(kāi)瓶的校準(zhǔn)品2~8℃避光保存，有效期為24個(gè)月。\\r\\n校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后，2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天。\\r\\n生產(chǎn)日期及有效期至見(jiàn)包裝標(biāo)簽。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
同類(lèi)產(chǎn)品:
-
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2400525號(hào)/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至：2016-02-26 -
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401953號(hào)/Biokit,S.A. 有效期至：2015-06-14 -
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2400103號(hào)/Kyokuto Pharmaceutical Industrial Co., Ltd. 有效期至：2017-01-19 -
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403057號(hào)/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至：2017-08-06 -
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401953號(hào)(變更批件)/BIOKIT, S.A. 有效期至：2015-06-14 -
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401184號(hào)/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至：2017-10-24 -
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20172401546/廣州市伊川生物科技有限公司 有效期至：2022-09-04 -
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20202401334/常州愛(ài)復(fù)康生物科技有限公司 有效期至：2025-12-10 -
抗鏈球菌溶血素O校準(zhǔn)品
鄂械注準(zhǔn)20242404888/武漢生之源生物科技股份有限公司 有效期至：2029-04-06 -
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國(guó)械注進(jìn)20152402032/德國(guó)德賽診斷系統(tǒng)有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至：2025-04-12 -
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國(guó)械注進(jìn)20162404660/奧森多臨床診斷（美國(guó)）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至：2026-05-05
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