人KRAS基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400175號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室

批準(備案)日期：

2013-02-01

有效期至：

2017-01-31

結構及組成：

檢測試劑I、Taq DNA聚合酶、陽性質(zhì)控品PC產(chǎn)品有效期:-20℃±2℃避光保存,9個月。

適用范圍：

用于定性檢測成人非小細胞肺癌患者和結直腸癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中KRAS基因12)13密碼子7種突變。

變更情況：

注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:在不少于十個省級醫(yī)療衛(wèi)生機構或市級專科醫(yī)院,分別選擇適于本試劑盒進行檢測的非小細胞肺癌、結直腸癌患者,根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導原則》的要求繼續(xù)整理臨床資料,待重新注冊時提交在上述臨床應用單位使用情況的總結資料,資料中應包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結果對臨床診治的影響以及患者的受益情況等信息,并注明原始資料保存地點。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 6634-2012

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號

型號規(guī)格：

10 人份/盒

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