幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

南京申基醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)系電話（7）郵箱（4）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準20243401684

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號B6-2幢

批準(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

/由檢測試劑、樣本稀釋液、密封袋、樣本收集器組成。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺桿菌抗原(HP)，既適用于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進行檢測，也適用于消費者自測。

變更情況：

2024-09-26 變更注冊證載明的生產(chǎn)地址由：南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號B6-2幢2層206室、3層、5層，南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號7棟3層、2棟2層，南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號8棟2層;變更為：南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號B6-2幢2層206室、3層、5層，南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號8棟2層, 南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號7棟3層、2棟2層，江蘇省宜興市高塍鎮(zhèn)科技大道63號宜藥健康科技園7#樓三層B區(qū)

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號B6-2幢2層206室、3層、5層，南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號8棟2層, 南京市六合區(qū)龍池街道時代大道96號7棟3層、2棟2層，江蘇省宜興市高塍鎮(zhèn)科技大道63號宜藥健康科技園7#樓三層B區(qū)

型號規(guī)格：

卡型/管型：1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃避光干燥儲存，禁止冷凍，有效期24個月。

管理類別：

Ⅲ

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