血液凈化設(shè)備

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國(guó)械注準(zhǔn)20203100180

威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路20號(hào)

2021-10-29

2026-10-28

該產(chǎn)品由動(dòng)力系統(tǒng)（血液泵、分離泵、返漿泵、補(bǔ)液泵、濾過泵、循環(huán)泵、肝素泵） ，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（氣泡檢測(cè)器、液空檢測(cè)器、漏血檢測(cè)器、壓力檢測(cè)器、報(bào)警器），操作系統(tǒng)（控制器、觸摸式彩色顯示屏）和溫控系統(tǒng)組成。

該產(chǎn)品在體外血液凈化治療過程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)選擇性血漿置換聯(lián)合血漿濾過、吸附。該產(chǎn)品應(yīng)由具有相關(guān)診療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生，根據(jù)現(xiàn)行相關(guān)診療方案、指南、專家共識(shí)及意見，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥及臨床使用注意事項(xiàng)，在新型冠狀病毒肺炎疫情期間，臨床試用于新型冠狀病毒肺炎合并肝衰竭需進(jìn)行血液凈化治療的成人患者。

威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路20號(hào)

LiALS-WG-I

第三類

請(qǐng)注冊(cè)人對(duì)上市后臨床研究進(jìn)行科學(xué)策劃，制訂研究方案，明確各研究要素確定的依據(jù)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報(bào)告，進(jìn)一步論證本產(chǎn)品臨床使用的療效和安全性。