類風濕因子（RF）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20222401503

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

批準(備案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2027-09-26

結構及組成：

試劑盒由類風濕因子檢測卡、RF稀釋液、RF芯片組成。其中：（1）檢測卡由卡殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、結合墊（含有熒光標記的人變性抗體IgG和熒光標記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被抗RF鼠源單克隆抗體，質控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構成。（2）RF稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）RF芯片：包含本批次試劑標準曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清樣本中類風濕因子的含量，臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎的輔助診斷。

生產地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒于2℃～30℃保存，有效期12個月；鋁箔袋開封后在溫度10℃～30℃、濕度10%～70%下使用，2小時內有效。

管理類別：

第二類