同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400212

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-01

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：HCY 基液1 含量：99.5％（內(nèi)含：腺苷甲硫氨酸 0.15mmol\\/L、NADH 0.25mmol\\/L 、三乙羧乙基膦 0.5mmol\\/L）、Krovin500 含量：0.5%；試劑2：HCY 基液2 含量：99.5%（內(nèi)含：α-酮戊二酸 5.0mmol\\/L、谷氨酸脫氫酶 12KU\\/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU\\/L、HCY甲基轉(zhuǎn)移酶 5.0 KU \\/L 、腺苷脫氨酶 6.0 KU \\/L）、Krovin500：含量0.5%。校準(zhǔn)品：HCY 標(biāo)液（內(nèi)含一定量L-同型半胱氨酸及穩(wěn)定劑）。注：不同批號(hào)之間的各組分不可以互換。校準(zhǔn)品溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品，靶值批特異，詳見(jiàn)瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒用于測(cè)定人體血清、血漿中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

變更情況：

變更時(shí)間：2024-01-31\\n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)”變更為“長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)；長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)麓松路682號(hào)主廠房101”\\n變更時(shí)間：2022-08-01\\n變更內(nèi)容：\\

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)；長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)麓松路682號(hào)主廠房101

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:1×60mL、R2:1×15mL；R1:2×60mL、R2:2×15mL； R1:2×60mL、R2:1×30mL；R1:3×60mL、R2:1×45mL； R1:3×60mL、R2:3×15mL；R1:4×60mL、R2:2×30mL； R1:4×60mL、R2:1×60mL；R1:4×60mL、R2:4×15mL； R1:6×60mL、R2:6×15mL；R1:6×60mL、R2:2×45mL； R1:6×60mL、R2:3×30mL；校準(zhǔn)品（選配）：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開(kāi)封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。 2.試劑開(kāi)瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在30天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。 3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。 4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過(guò)7天時(shí)，不影響效期。 5.校準(zhǔn)品開(kāi)封后在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)

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