游離前列腺特異性抗原校準品

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原校準品

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401176號

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2013-08-05

有效期至：

2017-08-04

變更情況：

變更日期:2016.04.14,同意變更,變更情況見附件。請申請人根據(jù)批準變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標準及包裝標簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 3634-2013

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟

型號規(guī)格：

C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL

預(yù)期用途：

該校準品用于邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀,對游離前列腺特異性抗原檢測項目進行校準,以便定量測定人血清中的游離前列腺特異性抗原含量。

主要組成成分：

含不同濃度人游離前列腺特異性抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。產(chǎn)品有效期:在2-8℃避光保存,有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

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互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：

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