低密度脂蛋白膽固醇（LDL）檢測(cè)試劑盒（直接法）

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陜械注準(zhǔn)20222400107

西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)草灘十路1288號(hào)中國(guó)電子西安產(chǎn)業(yè)園云計(jì)算一期1號(hào)樓A、B座第2層

2022-09-07

2027-09-06

產(chǎn)品由試劑1：濃度50mmol/L緩沖液、≥0.1%表面活性劑、≥1.0KU/L膽固醇氧化酶、≥0.5KU/L膽固醇酯酶、≥0.5KU/L辣根過(guò)氧化物酶、1.6mmol/L 4-氨基安替比林，試劑2：濃度50mmol/L緩沖液、1.0mmol/LN-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺鈉鹽，校準(zhǔn)品：定值范圍2.00-5.00mmol/L，1個(gè)濃度，批特異，具體濃度詳見(jiàn)標(biāo)簽，低密度脂蛋白膽固醇（牛血清基質(zhì)），質(zhì)控品：定值范圍1.00-5.00mmol/L，2個(gè)水平，批特異，具體濃度詳見(jiàn)標(biāo)簽，低密度脂蛋白膽固醇（牛血清基質(zhì)），說(shuō)明書(shū)一份組成，說(shuō)明書(shū)介紹產(chǎn)品基本信息，使用方法和注意事項(xiàng)；說(shuō)明：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)試人血清中低密度脂蛋白膽固醇(LDL)的濃度。

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見(jiàn)附件

1.原包裝的試劑盒在2～8℃密封避光貯存，禁止冷凍，有效期12個(gè)月。2.試劑開(kāi)蓋后在2～8℃密封避光保存，禁止冷凍，有效期28天。3.校準(zhǔn)品復(fù)溶后在2～8℃密封避光保存，有效期7天；在-20℃密封避光保存，有效期28天。4.生產(chǎn)日期、有效期詳見(jiàn)標(biāo)簽。

第二類