肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20252402336

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-17

有效期至：

2030-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分R1 生物素標(biāo)記的鼠抗人MYO單克隆抗體包被的磁性微粒，(0.400±0.100)mg/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300。R2 100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300。R3 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人MYO單克隆抗體，(0.400±0.100)μg/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品(選配) 校準(zhǔn)品1 為液體狀態(tài)，天然肌紅蛋白抗原濃度：(25.0±5.0)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品2 為液體狀態(tài)，天然肌紅蛋白抗原濃度：(1000.0±200.0)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.50，含0.1% ProClin 300。校準(zhǔn)品定值卡(選配)、校準(zhǔn)品碼(選配)質(zhì)控品(選配) 質(zhì)控品1 為液體狀態(tài)，天然肌紅蛋白抗原濃度：(30.0±6.0) ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.50，含0.1% ProClin 300。質(zhì)控品2 為液體狀態(tài)，天然肌紅蛋白抗原濃度：(900.0±180.0)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=8.00±0.50，含0.1% ProClin 300。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清樣本中肌紅蛋白(MYO)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)科創(chuàng)路1號9幢201室、202室、203室、204室。

型號規(guī)格：

50測試/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL75測試/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL， R3：1×3.80 mL100測試/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL200測試/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL校準(zhǔn)品1(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶校準(zhǔn)品2(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶質(zhì)控品1(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶質(zhì)控品2(選配)： 1×1 mL/瓶； 2×1 mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下直立保存，有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存28天。

管理類別：

Ⅱ

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